1. הטיפול בריטלין וקונצרטה ייעשה אך ורק כחלק מטיפול מקיף, הכולל התערבות פסיכולוגית, חינוכית וחברתית, ואך ורק כאשר אמצעים אחרים לא צלחו בשינוי התנהגות.
2. סיכונים ללב ולכלי הדם: לחץ דם גבוה, עלייה בקצב הלב, הפרעות בקצב הלב.
3. סיכונים למוח ולכלי הדם של המוח: מיגרנה, אירוע מוחי, שבץ, אוטם, דלקת או היצרות כלי הדם במוח.
4. סיכונים של הפרעות פסיכיאטריות.
5. עיכוב גדילה ועיכוב התפתחות מינית.
6. קיימות השפעות נוספות בעקבות טיפול ממושך בתרופות אלה.
7. הכרחי לפרסם הנחיות חדשות בנוגע לרישום התרופה, לבדיקות המקדימות ובנוגע למעקב אחר המטופלים במהלך הטיפול כדי להבטיח בטיחות מקסימלית.
הנחיות האיחוד האירופי לגבי ריטלין
ההנחיות הבאות צריכות להופיע על גבי עלון התרופה בכל מדינות האיחוד האירופי:
א. לפני הטיפול בריטלין או קונצרטה יש לבדוק את כל המטופלים בנוגע לבעיות בלחץ הדם או בקצב הלב. גם ההיסטוריה המשפחתית של בעיות לב וכלי דם צריכה להיבדק. כל המטופלים הסובלים מבעיות כאלה צריכים לעבור הערכה של מומחה לבעיות לב וכלי דם לפני קבלת התרופה.
ב. מהלך הטיפול, לחץ הדם וקצב הלב צריכים להיבדק באופן תדיר. כל בעיה שתתפתח צריכה להיחקר מידית.
ג. קיים חוסר אינפורמציה אודות ההשפעות ארוכות הטווח של התרופה. למטופלים אשר צורכים אותו מעבר לשנה, הרופאים צריכים לקטוע את הטיפול לפחות פעם אחת מדי שנה כדי לקבוע אם המשך הטיפול בריטלין או קונצרטה הינו חיוני או לא.
ד. השימוש בריטלין וקונצרטה עלול להחמיר הפרעות פסיכיאטריות ואף לגרום להפרעות פסיכיאטריות שלא היו קיימות לפני תחילת הטיפול כגון: דיכאון, מחשבות אובדניות, עוינות, פסיכוזה ומאניה. כל המטופלים צריכים לעבור בדיקות יסודיות להפרעות אלה לפני הטיפול, ולהימצא במעקב תדיר לבדיקת תסמינים פסיכיאטריים במהלך הטיפול.
ה. הגובה והמשקל של מטופלים הצורכים ריטלין או קונצרטה צריכים להיות במעקב במהלך הטיפול.
נקיטת צעדים להקטנת הסיכון
בנוסף, המועצה ביקשה שיינקטו צעדים נוספים כדי להקטין את הסיכונים כולל חומרי הסברה לרופאים המפרטים את הסיכונים. כמו כן מבקשת המועצה שמחקרים נוספים יבוצעו, במיוחד כאלה שיחקרו את ההשפעות של שימוש ממושך בריטלין וקונצרטה.
2. סיכונים ללב ולכלי הדם: לחץ דם גבוה, עלייה בקצב הלב, הפרעות בקצב הלב.
3. סיכונים למוח ולכלי הדם של המוח: מיגרנה, אירוע מוחי, שבץ, אוטם, דלקת או היצרות כלי הדם במוח.
4. סיכונים של הפרעות פסיכיאטריות.
5. עיכוב גדילה ועיכוב התפתחות מינית.
6. קיימות השפעות נוספות בעקבות טיפול ממושך בתרופות אלה.
7. הכרחי לפרסם הנחיות חדשות בנוגע לרישום התרופה, לבדיקות המקדימות ובנוגע למעקב אחר המטופלים במהלך הטיפול כדי להבטיח בטיחות מקסימלית.
הנחיות האיחוד האירופי לגבי ריטלין
ההנחיות הבאות צריכות להופיע על גבי עלון התרופה בכל מדינות האיחוד האירופי:
א. לפני הטיפול בריטלין או קונצרטה יש לבדוק את כל המטופלים בנוגע לבעיות בלחץ הדם או בקצב הלב. גם ההיסטוריה המשפחתית של בעיות לב וכלי דם צריכה להיבדק. כל המטופלים הסובלים מבעיות כאלה צריכים לעבור הערכה של מומחה לבעיות לב וכלי דם לפני קבלת התרופה.
ב. מהלך הטיפול, לחץ הדם וקצב הלב צריכים להיבדק באופן תדיר. כל בעיה שתתפתח צריכה להיחקר מידית.
ג. קיים חוסר אינפורמציה אודות ההשפעות ארוכות הטווח של התרופה. למטופלים אשר צורכים אותו מעבר לשנה, הרופאים צריכים לקטוע את הטיפול לפחות פעם אחת מדי שנה כדי לקבוע אם המשך הטיפול בריטלין או קונצרטה הינו חיוני או לא.
ד. השימוש בריטלין וקונצרטה עלול להחמיר הפרעות פסיכיאטריות ואף לגרום להפרעות פסיכיאטריות שלא היו קיימות לפני תחילת הטיפול כגון: דיכאון, מחשבות אובדניות, עוינות, פסיכוזה ומאניה. כל המטופלים צריכים לעבור בדיקות יסודיות להפרעות אלה לפני הטיפול, ולהימצא במעקב תדיר לבדיקת תסמינים פסיכיאטריים במהלך הטיפול.
ה. הגובה והמשקל של מטופלים הצורכים ריטלין או קונצרטה צריכים להיות במעקב במהלך הטיפול.
נקיטת צעדים להקטנת הסיכון
בנוסף, המועצה ביקשה שיינקטו צעדים נוספים כדי להקטין את הסיכונים כולל חומרי הסברה לרופאים המפרטים את הסיכונים. כמו כן מבקשת המועצה שמחקרים נוספים יבוצעו, במיוחד כאלה שיחקרו את ההשפעות של שימוש ממושך בריטלין וקונצרטה.